Înființarea unităților farmaceutice, organizarea și funcționarea acestora se face în acord cu Legea farmaciei 266/2008, cu modificările și completările ulterioare, dar și în baza Ord. MS 444/25 martie 2019. Înainte de a se trece la modul de înființare și la cel de organizare a unor astfel de afaceri, este important să se cunoască tipurile de farmacii care activează în România.

Tipuri de unități farmaceutice

Farmacie comunitară: este o unitate farmaceutică de interes public, în cadrul căreia este oferită asistență farmaceutică pentru populație, se eliberează medicamente și alte produse necesare sănătății;

Farmacie online: este o unitate farmaceutică autorizată să elibereze doar medicamente cu autorizație de punere pe piață care se acordă fără prescripție medicală. Farmacia online se poate înființa doar în cadrul unei farmacii deja existente, ca o prelungire a acesteia;

Farmacie cu circuit închis: este o unitate farmaceutică în care se află medicamente de uz uman și dispozitive medicale utile bolnavilor internați în spitale, pentru cei din ambulatoriu, pentru serviciile de ambulanță;

Oficină locală de distribuție: aceasta este de fapt un punct de lucru al unei farmacii comunitare care îi și coordonează toată activitatea. Se înființează, de regulă, în mediul rural sau în stațiuni de pe litoral, unde funcționarea este una temporară;

Drogherie: este o unitate farmaceutică specializată în asigurarea asistenței farmaceutice în ambulatoriu pe bază de produse homeopate (cu sau fără prescripție medicală) sau alte produse din domeniul sănătății;

Drogherie online: este o unitate farmaceutică autorizată să vândă doar medicamente fără prescripție medicală. Ca și în cazul farmaciei online, drogheria online se poate înființa și funcționa doar în cadrul unei drogherii deja existente.

Autorizația de funcționare

Farmaciile cu circuit închis, cele comunitare și drogheriile pot funcționa doar în baza unei autorizații emise de Ministerul Sănătății. Aceasta se acordă în urma unei inspecții care se solicită de către administratorul societății și farmacistul șef la Direcția de Sănătate Publică Județeană sau a Municipiului București.

În funcție de această cerere, personalul din DSP va întocmi un raport de inspecție și va emite și o decizie de conformitate a spațiului ce va avea ca destinație unitatea farmaceutică. Aceste autorizații de funcționare sunt semnate electronic și se transmit prin email solicitanților. Valabilitatea lor este condiționată de menținerea condițiilor de la momentul obținerii. În baza lor, se pot desfășura următoarele activități:

• asistență farmaceutică prin intermediul farmaciilor de circuit închis, comunitare sau oficinelor locale de distribuție, care pot fi organizate în spații distincte pentru a asigura asistența cu medicamente secțiilor sau pavilioanelor care se află la alte adrese față de unitatea sanitară sau în spații distincte în care se eliberează medicamente pentru ambulatoriu, din cadrul unor programe naționale din domeniul sănătății;

• asistență farmaceutică online, numai în cazul medicamentelor fără prescripție medicală.

Ca o regulă principală, în farmaciile comunitare, drogherii și în oficinele locale de distribuție se interzice autoservirea cu medicamente de uz uman sau veterinar.

Autorizația de funcționare se poate suspenda voluntar, dacă activitatea este întreruptă mai mult de 30 de zile.

Anularea voluntară a autorizației de funcționare este posibilă după depunerea la Ministerul Sănătății, în termen de 30 de zile lucrătoare, a unor documente. Ministerul va emite respectiva decizie de anulare, care va fi transmisă în termen de 30 de zile.

Funcționarea unităților farmaceutice

Funcționarea acestor unități se face într-un regim special, după cum se va vedea și în continuare.

1. Transferul de medicamente

Conform legii, acesta se realizează între următoarele entități:

• două sau mai multe puncte de lucru ale unei singure societăți;

• farmacia comunitară și oficina locală de distribuție;

• farmacia cu circuit închis și spațiile respective care sunt destinate asistenței cu medicamente (secții, pavilioane din cadrul unităților sanitare) sau pentru ambulatoriu;

• între două unități medicale cu paturi;

• între două societăți pentru a schimba deținătorul de autorizație – persoană juridică – fără să fie schimbată adresa.

2. Asistența farmaceutică din spital

Printr-un ordin al ministrului sănătății, aceasta poate fi asigurată contractându-se extern farmaciile comunitare. În acest caz, transportul medicamentelor trebuie să fie asigurat de unitatea sanitară, dar și de farmacia comunitară;

3. Autenticitatea medicamentelor

Verificarea autenticității medicamentelor este foarte importantă și este reglementată prin Directiva 2011/62/UE și prin Regulament Delegat 2016/161. Scopul acestor acte normative care au intrat în vigoare la 9 februarie 2019 este de a împiedica pătrunderea medicamentelor falsificate în lanțul legal al aprovizionării. Verificarea se face pe baza unor elemente de siguranță, care sunt:

• un dispozitiv de protecție contra modificărilor ilegale – prin intermediul său se verifică dacă ambalajul secundar a fost modificat pentru a fi săvârșită o fraudă. Acesta se fixează pe ambalaj în așa fel încât după ce este rupt să rămână încă vizibile detaliile referitoare la numărul lotului și data de expirare;

• identificatorul unic (IU) – acesta este un cod de bare Data Matrix bidimensional cu ajutorul căruia se verifică autenticitatea unui medicament și se identifică fiecare ambalaj. Verificarea se realizează prin scanarea codului de bare respectiv și compararea lui cu unul deja existent în SNVM – Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor. Pentru ca acest sistem SNVM să funcționeze la parametri buni, se ocupă de el Organizația de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR). Modelul acestuia este transpunerea la nivel național a celui european. În acest mod, folosind Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (SEVM), se urmărește împiedicarea pătrunderii produselor falsificate în lanțul european de aprovizionare. Aceste produse falsificate reprezintă o amenințare deosebit de mare la adresa siguranței și a sănătății oamenilor.

Farmaciile se pot conecta la SNVM prin următoarele moduri:

• printr-un software care presupune instalarea unor aplicații în farmacie – acesta este cel mai întâlnit mod;

• de către farmacie, ce se transformă astfel în utilizator final;

• printr-o notificare în Sistemul de Înregistrare și Management al Incidentelor (SIMI) din cadrul OSMR

Înființarea oficinelor locale de distribuție

Înființarea oficinelor locale de distribuție se face în localitățile din mediul rural sau în stațiuni de pe litoralul românesc, în perioada 1 mai – 30 septembrie. Pentru a demara acest proces, este necesar ca farmacistul șef și administratorul societății să depună în format electronic mai multe documente la DSP județene sau din București.

Conform Ministerului Sănătății, actele necesare pentru înființarea unei oficine locale de distribuție sunt următoarele:

• cerere tip;

• autorizația farmaciei comunitare – original;

• dovada spațiului;

• înregistrarea spațiului destinat oficinei la Registrul Comerțului;

• programul de lucru și farmaciștii care desemnați pentru asigurarea programului de lucru;

• contract de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, precum și Certificatul de Membru al Colegiului Farmaciștilor;

• dovada că a fost anunțat Colegiul Farmaciștilor, la nivel județean sau al Municipiului București, despre intenția de a înființa oficina;

• dovada achitării taxei

Ministerul Sănătății va trece înființarea oficinei locale de distribuție pe actul de autorizație a funcționării farmaciei în termen de 30 de zile lucrătoare de când este primită decizia de conformitate a spațiului ce urmează să fie folosit de unitatea farmaceutică și raportul de inspecție cu documentația aferentă.

Dacă oficina locală de distribuție se desființează, Ministerul Sănătății va trece mențiunea pe anexa la autorizația de funcționare, având ca termen 30 de zile lucrătoare din momentul depunerii documentației complete. O regulă importantă în privința oficinelor locale de distribuție spune că ele nu pot fi mutate, ci înființate și desființate.

Farmaciile și drogheriile online – autorizare, organizare și funcționare

După cum s-a specificat, farmacia online nu se poate înființa și funcționa decât printr-o farmacie deja existentă. Același lucru este valabil și pentru drogheriile online. Pentru a putea funcționa, farmacia sau drogheria online au nevoie de un spațiu de cel puțin 10 mp, fiind prelungiri virtuale, în mediul online, ale farmaciilor comunitare sau drogheriilor respective.

În vederea autorizării acestora, conducătorul de unitate și administratorul societății trebuie să depună în format electronic la DSP județene sau din București câteva documente necesare, precum:

•  Fișa de atribuții – aceasta trebuie vizată de Colegiul Farmaciștilor din România pentru farmacistul responsabil cu vânzarea și eliberarea pe internet a medicamentelor care se acordă fără prescripție medicală;

•  Decizia de numire, certificatul de membru în Colegiului Farmaciștilor din România și contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală pentru farmacistul care vinde pe internet medicamentele fără prescripție medicală;

•  Declarație pe proprie răspundere privitoare la respectarea dispozițiilor Acordului de Logo semnat între România și Comisia Europeană. Acesta este publicat pe site-ul Ministerului Sănătății;

•  Dovada asigurării transportului de medicamente vândute prin activitatea de comerț online.

În maximum 30 de zile de la întocmirea raportului de inspecție de către angajații DSP-urilor, Ministerul Sănătății va menționa pe anexa autorizației de funcționare a drogheriei sau farmaciei și activitatea de desfășurare a comerțului electronic cu medicamente.

În privința încetării activității, aceasta se va face printr-o notificare către Ministerul Sănătății pentru a se înscrie mențiunea pe autorizația de funcționare a unității.

Reglementări și condiții de funcționare

Activitatea specifică farmaciei sau drogheriei online implică existența unui calculator, a unei conexiuni la internet și a unor echipamente necesare derulării comerțului electronic. Un site de acest tip trebuie să conțină următoarele elemente:

• mențiunea de pe autorizația de funcționare cum că se pot elibera medicamente și online, înscrisă de Ministerul Sănătății

• link către ANDM- Raportează o reacție adversă;

• chestionar în care pacientul completează datele legate de data nașterii, înălțimea, sexul, alergiile, tratamentele actuale etc;

• un consimțământ al pacientului cu că este de acord ca datele cu caracter personal să fie prelucrate.

Acestea sunt condițiile pentru site-urile unităților:

• este obligatoriu ca site-ul să fie redactat în limba română, putând fi tradus și în alte limbi;

• fiecare medicament trebuie să fie însoțit de denumire, indicații terapeutice, prospect și preț;

• vânzarea propriu-zisă a produselor se face numai după ce farmacistul și pacientul au avut un schimb de informații, atât pe e-mail, cât și online;

• site-ul va fi administrat de personalul responsabil cu desfășurarea de activități de comerț electronic cu medicamente. În cadrul acestuia, trebuie să existe o secțiune specială pentru acele medicamente care se eliberează fără prescripție medicală, ca să fie făcută în acest fel o distincție evidentă între acestea și celelalte produse vândute. În cadrul acestei pagini vor fi autorizate doar legături hyperlink către autorități și nu către companiile farmaceutice;

• toate unitățile farmaceutice care își desfășoară activitatea online pot utiliza logo-ul european doar în condițiile în care respectă termenii din Acordul de licență care a fost semnat între România și Comisia Europeană;

• doar pacienții cu vârsta peste 18 ani pot beneficia de medicamente online;

• există câteva mențiuni și în cazul actualizării paginii de internet respective. Aceasta va fi semnalată pacienților prin următoarea mențiune: „Pagină actualizată la data de…”;

• adresa de livrare este aceea înscrisă în cadrul rubricii Contul meu, unde se află datele de contact ale utilizatorului.

Livrările de medicamente se fac în două moduri: pot fi ridicate de la sediul farmaciei sau al drogheriei online sau pot fi trimise la client pe baza unor contracte cu anumite firme de transport, acestea angajându-se să respecte condițiile de păstrare specificate de producători.

Spațiile distincte – înființarea sau desființarea lor

După cum am amintit mai sus, aceste spații distincte pot fi de două tipuri: pentru asigurarea asistenței cu medicamente a secțiilor sau pavilioanelor din cadrul unităților sanitare în a căror structură funcționează, dar aflate la alte adrese față de unitatea sanitară și pentru eliberarea medicamentelor în regim ambulatoriu, în programele de sănătate naționale și se află la aceeași adresă sau la una distinctă.

Înființarea spațiilor distincte se face prin depunerea documentației, online, de către managerul unității și farmacistul șef care vor lucra în acest spațiu. Mai jos sunt enumerate cele mai importante documente necesare sunt:

• adresa spațiului distinct;

• autorizația de funcționare pentru spațiul distinct;

• contractele de muncă pentru farmaciștii care își vor desfășura activitatea în respectivul spațiu distinct;

• programul de lucru, atât al spațiului distinct, cât și al farmaciei coordonatoare

La fel ca și în cazul înființării unităților farmaceutice amintite anterior, și pentru înființarea spațiilor distincte Ministerul Sănătății va înscrie acest lucru pe o anexă la autorizația de funcționare, în 30 de zile lucrătoare din momentul primirii deciziei de conformitate și a raportului de inspecție de la DSP.

Spațiile distincte destinate asigurării asistenței cu medicamente pentru secții și pavilioane ale unităților sanitare din structura cărora fac parte, dar aflate la adrese diferite față de aceasta, trebuie să aibă o suprafață proporțională cu volumul activității, dar care să nu fie mai mică de 16 mp, excluzând grupul sanitar și holurile. Regula se aplică și în cazul celor destinate ambulatoriului din cadrul programului național de sănătate. Accesul pacienților se va face din spațiul public al unității sanitare.

Pentru încetarea activității, este nevoie ca spațiile distincte să notifice Ministerul Sănătății, care va trece această mențiune pe anexa la autorizația de funcționare a unității coordonatoare.

Farmacia cu circuit închis

Se organizează ca o secție fără paturi în cadrul spitalelor sau altor instituții și asociații. Suprafața lor trebuie să fie proporțională cu specificul activității, cu volumul, dar și numărul de paturi al unității sanitare, respectându-se, deci, următoarele condiții:

• minim 50 de mp, excluzând holurile și grupul sanitar – pentru unitățile cu până la 50 de paturi;

• minim 100 mp, excluzând holurile și grupul sanitar – pentru unitățile cu un număr de paturi cuprins între 50 și 200;

• minim 0.6 mp/pat, excluzând holurile și grupul sanitar – pentru unitățile cu un număr de paturi mai mare de 200

O farmacie cu circuit închis din structura unităților de asistență medico-socială, a sanatoriilor, a serviciilor de ambulanță și a centrelor de sănătate trebuie să aibă o suprafață proporțională cu volumul activității, fără a fi mai mică de 50 mp, excluzându-se grupurile sanitare și holurile.

Pentru unitățile sanitare în care se derulează Programul național de oncologie – Subprogramul de tratament medicamentos pentru bolnavii cu afecțiuni oncologice este nevoie să se organizeze un spațiu separat, în acord cu condițiile impuse privind calitatea preparatului și protecția personalului de specialitate. Spațiul se va afla în vecinătatea secției de oncologie, iar în el își va desfășura activitatea personalul farmaciei cu circuit închis.

Schema de personal va ține și ea seama de natura activității, numărul de paturi și volumul de muncă. În cazul în care există doar un post de farmacist în schema de personal, acesta îi va reveni farmacistului șef. Condițiile sunt următoarele:

• să facă parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru cumpărarea de medicamente;

• să monitorizeze consumul de medicamente și să raporteze eventualele discontinuități apărute;

• să facă parte din consiliul medical al unității în care funcționează farmacia cu circuit închis;

• să fie membru al comisiei medicamentului de la nivelul unității și chiar din comisia locală de etică pentru avizarea studiilor clinice;

• să poată face parte din colectivul de farmacovigilență;

• să poată participa la raportul de gardă pentru a-și îmbunătăți actul terapeutic;

Programul este stabilit de farmacistul șef, care trebuie să aibă avizul conducerii unității sanitare în a cărui structură funcționează și în concordanță cu numărul de farmaciști angajați.

Supravegherea și controlul

În cadrul acestora pot fi desfășurate următoarele activități:

1. Supravegherea și controlul comerțului online cu medicamente eliberate fără prescripție medicală

Activitățile sunt desfășurate de personal din cadrul Ministerului Sănătății și se încheie cu un raport de inspecție. Toate deficiențele remarcate vor fi înscrise într-un proces verbal de constatare, aplicându-se și sancțiunile potrivite.

Un raport de inspecție se realizează în dublu exemplar și se poate contesta la Ministerul Sănătății, în termen de 10 zile de la emitere. Răspunsul se va comunica tot în termen de 10 zile – de data aceasta de la înregistrarea contestației.

2. Control de la Ministerul Sănătății pentru verificarea respectării dispozițiilor legale

Colegiul Farmaciștilor din România poate sesiza personalul din Ministerul Sănătății pentru a efectua controale referitoare la respectarea prevederilor legale. Se va întocmi un raport în dublu exemplar, iar deficiențele vor fi trecute într-un proces verbal, după care vor fi sancționate conform legii. Dacă sunt constatate contravenții grave, se pot chiar suspenda sau anula autorizațiile de funcționare pentru unitățile în cauză.

3. Inspecția de supraveghere

În farmaciile comunitare, cele cu circuit închis, drogherii și oficinele locale de distribuție, inspecția se realizează de către personal din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a dispozitivelor medicale, o dată la 5 ani, cel puțin.

Această inspecție se finalizează printr-un raport în care se vor înscrie deficiențele constatate. Dacă sunt săvârșite contravenții care se pedepsesc cu suspendarea sau anularea autorizației de funcționare, personalul din ANMDM va emite și decizia de suspendare sau anulare, care se va trimite la Ministerul Sănătății, care va afișa pe site lista acelor unități farmaceutice cu autorizația de funcționare suspendată sau anulată.